Приказом Росстандарта от 24 октября 2025 года № 1276-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 20399-2025 "Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов".
Стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводимые преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А.
ГОСТ Р ИСО 20399-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2026 года.